603676:卫信康关于获得药物审批意见通知件的公告

夔戽育

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公告日期：2017-09-27

证券代码：603676 证券简称：卫信康公告编号：2017-022西藏卫信康医药股份有限公司关于获得药物审批意见通知件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司、北京藏卫信康医药研发公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用多种维生素（13）《审批意见通知件》。现就相关事项公告如下：一、药品基本情况药品名称：注射用多种维生素（13）剂型：注射剂规格：复方申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品申报阶段：临床申请人：内蒙古白医制药股份有限公司、北京藏卫信康医药研发有限公司、西藏卫信康医药股份有限公司受理号：CXHL1501277批件号：2017L04703审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品豁免临床试验。二、药品的其他相关情况2015年5月西藏卫信康医药股份有限公司和内蒙古白医制药股份有限公司、北京藏卫信康医药研发有限公司向内蒙古自治区食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。注射用多种维生素（13）为含13种维生素的复合维生素注射剂，适用于接受肠外营养的成人或11岁以上儿童的日常维生素补充，以Sabex Inc公司的INFUVITEADULT为参照研发。INFUVITEADULT于2000年在美国获批上市，但尚未进入国内市场。目前，国内尚无相关产品上市销售。除公司外，国药集团广东环球制药有限公司/广州汉光医药进出口有限公司、南京优科制药有限公司亦提交了13种复合维生素注射剂的注册申请。截至目前，公司在注射用多种维生素（13）项目上已投入研发费用约614万元人民币。公司将根据《审批意见通知件》及相关法律法规要求，开展后继研究，并向国家食药监总局申报生产。经国家食药监总局审评、审批通过批准生产后方可上市销售。三、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，其进度及结果均具有一定的不确定性。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。特此公告。西藏卫信康医药股份有限公司董事会2017年9月27日[点击查看原文][查看历史公告]

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