公告日期：2016-07-09

湖南方盛制药股份有限公司HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.证券代码： 603998 证券简称：方盛制药 公告编号： 2016-060湖南方盛制药股份有限公司关于复脉定胶囊获得《 药品补充申请批件》 的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“ 公司” ）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）核准签发的《药品补充申请批件》 ， 公司拥有的全国独家剂型复脉定胶囊已获得药品批准文号，并可获批生产。 2016年6月27日，公司已就该药品的注册进展情况发布了提示性公告（具体内容详见公司2016-058号公告） 。 现将相关情况公告如下：一、 《药品补充申请批件》 主要内容药品名称 复脉定胶囊批件类别 药品补充申请批件受理号 CYZB1506729 湘批件号 2016B01080剂型 胶囊剂注册分类 中药规格 每粒装 0.35g药品标准 中国药典 2015 年版一部申请内容 药品生产技术转让审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，符合药品注册的有关要求，批准该药品生产技术转让的补充申请。同意该药品由重庆市中药研究院、重庆市药研院制药有限公司转让给湖南方盛制药股份有限公司。有效期 18 个月。注销原批准文号，发给新的药品批准文号。 重庆市药研院制药有限公司不得再生产本品。药品生产企业 湖南方盛制药股份有限公司药品批准文号 国药准字 Z20163062药品批准文号有效期 至 2021 年 6 月 21 日二、 药品功能主治第 2 页， 共 4 页湖南方盛制药股份有限公司HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.复脉定胶囊是根据传统古方经验，结合中药药理研究结果，以黄芪、远志、桑椹等中药组成，具有补气活血、 益气养阴、 宁心安神的功效，用于气虚血瘀所致的怔忡、 心悸、 脉结代；轻、中度房性早搏或室性早搏见上述证候者。 临床实验研究表明复脉定胶囊口感好、 患者耐受性好， 对于治疗心悸（心率失常）的疗效确切， 具有抗心律失常作用， 且无毒副作用。三、 同类药品的市场状况（销售数据、生产及使用情况）心脑血管疾病作为当今世界第一大病种,其治疗药物则是世界医药市场上排名第一的药物品种，增长速度居前。据国家卫生和计划生育委员会与国家心脑血管病中心的统计数据，高血压患病率与十年前相比呈上升趋势，高血压患病率水平达到25.20%。2013年，我国100张床位以上医院心脑血管药品总购药额为609.32亿元，而全国每年心血管病花费则高达3,000亿元。 近年来，我国心脑血管用药市场呈现稳定增长态势，老龄人口的增加和发病率的上升将推动市场的增长。 据米内网统计，我国重点城市公立医院2015年度心脑血管疾病的用药市场规模较2010年增长77.19%。心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病，其中的中风、厥心痛、 头痛、心悸怔仲、眩晕、健忘等均属于中医药治疗优势明显的病种。中成药在治疗慢性病方面具有辨证施治、标本兼顾等独特优势。因此，心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位，连续多年市场份额均在35%以上。 根据《山东步长制药股份有限公司首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》中披露，其出品的中成药稳心颗粒（经临床试验表明，复脉定胶囊与稳心颗粒疗效相当） 2013年-2015年已分别实现营业收入13.63亿元、 15.10亿元、 17.94亿元。第 3 页， 共 4 页湖南方盛制药股份有限公司HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.国内方面， 复脉定胶囊为全国独家剂型，暂无相关市场数据。经查询， 不同剂型的复脉定颗粒已获得生产批文的企业（3家，重庆市药研院制药有限公司、 黑龙江省济仁药业有限公司、 海口市制药厂有限公司） ， 其中2家为非上市公司，并未披露相关生产、销售数据；而属于上市公司下属企业的生产厂家海口市制药厂有限公司也并未在上市公司年报中披露相关产品的具体生产、销售数据，公司无法从公开渠道获悉相关数据。 此外， 经公司查询，国外市场尚无复脉定胶囊的相关生产、销售数据。三、 药品其他情况复脉定胶囊为重庆市药研院制药有限公司（以下简称“重庆药研院”）持有的中药4类新药的技术成……[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。