1986年，世界上首个单克隆抗体药物——用于治疗器官移植出现的排斥反应的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，由此拉开了单抗药物发展的序幕。如今，单抗已成为现代生物制药的重要组成部分，更是制药企业争相布局的“金矿产业”。经过不到三十年的快速发展，单抗药物在肿瘤、自身免疫病、心血管疾病等领域取得了很好的成绩。随着获批抗体药物数量的增加，抗体市场规模也在不断扩大。1997年全球单抗药物销售额仅达3.7亿美元，而2007年销售额增长到了220亿美元，2013年这个数字已达到620亿。据了解，目前全国有100多家企业在做单抗，除了中信国健、赛金生物、百泰生物、海正药业等一些老牌企业外，近几年还涌现出了很多新兴企业，包括丽珠单抗、信达生物、百济神州、嘉和生物以、布局生物药领域的恒瑞医药和丰原药业等。一、相关公司2015年大事记一览：1、恒瑞医药6002762015年9月3日，恒瑞医药发布公告称，公司与美国Incyte公司在美国达成协议，将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（代号“SHR1210”）项目有偿许可给美国Incyte公司。Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。根据协议，Incyte公司将向恒瑞支付首付款2500万美元，另外还包括不超过9000万美元的上市里程碑付款、1.5亿美元的临床优效里程碑付款以及不超过5.3亿美元的销售业绩里程碑付款。此外，SHR1210在国外上市后，恒瑞按照约定比例从其年销售额中提成。2、信达生物2015年10月12日，被业内的人比喻成“含着金汤匙”出生的信达生物再创记录。公司与礼来达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元，成为迄今为止中国新药国际合作项目的所涉金额最大的一桩。此前，信达与礼来曾经达成新药合作开发的战略合作协议，由礼来提供一个品种，信达提供两个品种，共同开发。首付5600万美元，其中一个项目的里程碑付款就达4亿美元。而此番新合作协议，主角是三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体，其中信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售，礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售。据悉，三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗，是目前最有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。3、嘉和生物（注：沃森生物300142子公司）2015年10月14日，沃生生物发布公告称，其控股子公司嘉和生物研发的单抗产品“注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体（曲妥珠单抗类似药）”和“注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体（英夫利昔单抗类似药）”均已获得CFDA颁发的临床批件，现正在开展临床研究工作。为加快上述两个单抗产品的研发及产业化进程，嘉和生物设立了全资子公司玉溪嘉和生物技术有限公司（下称“玉溪嘉和”），由玉溪嘉和作为实施主体投资建设“治疗性单克隆抗体药物产业化项目”。项目建设工期计划为2年，总投资为25114.94万元；计划建成年产36万支曲妥珠单抗类似药和40万支英夫利昔单抗类似药的生产线，合计实现年产76万支单克隆抗体药物的生产规模。4、百济神州2015年6月5日，百济神州（BeiGene）宣布其针对晚期肿瘤治疗的BGB-A317临床一期试验已经入组了第一位患者。BGB-A317是一个高选择性的强效的全人源的抗PD-1的单克隆抗体候选药物。2015年10月16日，百济神州向美国证交会（SEC）提交了筹集高达1亿美元的首次公开募股（IPO）申请，计划以BGNE作为股票代码登陆纳斯达克市场。公开资料显示，百济神州先后在于去年11月和今年5月完成两轮融资，价格分别为4.5亿人民币和6亿人民币；如果此次IPO成功，将极大推进百济神州临床试验的进程。5、丰原药业001532015年10月：田志刚、魏海明、孙汭、卫华四个课题组组成的联合团队所研制的基因工程蛋白质药物——白细胞介素12（rhil-12）通过10余年努力完成了临床前研究。在中科大有关各部门的全力指导协调下，历经一年时间谈判，最终在2015年10月30日与“安徽省丰原药业股份有限公司”签订全面战略合作协议和rhil-12技术转让合同，将按临床试验Ⅰ-Ⅲ期、新药证书、生产批件等不同“里程碑”阶段，在未来的合作中向中国科技大学分期支付总计5000万元的技术转让费。同时，为深入校企合作和可持续发展，中国科大和丰原药业还将共建基因工程蛋白药物的联合研发机构，有关协议正在协商中。二、目前获批的4家2品种蛋白融合药由于国内单抗等生物药物的全面研发起步较晚，截至目前年底，CFDA批准上市的国产单克隆抗体药物数量仅有10种，占国内上市单抗药物总数不到一半，销售额仅占全部生物技术药物的1.7%，远低于全球34%的水平，市场占有率不高。下表是已获CFDA批准的国产单克隆抗体：国内的10个产品中，4个是鼠源型，1个嵌合型和2个人源化单抗，4个Fc融合蛋白类药物。1、 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，适应症：适用于中度及重度强直性脊柱炎患者；规格25mg * 1 支，2015年12月市场中标价673.21元，生产企业上海赛金生物医药有限公司。2、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，适应症：中度-至重度活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎 和18 岁及 18 岁以上成人中度及重度斑块状银屑病；规格25mg(生物学活性为2.50×106AU) * 1 瓶，2015年12月市场中标价520元， 生产企业浙江海正药业股份有限公司。3、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，适应症：1.中度及重度活动性类风湿关节炎；2. 18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；3.活动性强直性脊柱炎；规格25mg * 1 支，2015年12月市场中标价：720元，生产企业上海中信国健药业股份有限公司。4、康柏西普眼用注射液，是一种VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，生产厂家：成都康弘生物科技有限公司，规格10mg/ml,0.2ml/支 * 1 支，2015年12月中标价6725元。2016年1月15日，安徽丰原药业股份有限公司与中国科学技术大学合作申报的注射用重组人白细胞介素12，治疗用生物制品，剂型：注射剂， 规格：10ug/瓶，4万单位/瓶，该药品主要用于肺癌的免疫治疗。该药具有精准靶向、免疫治疗、生物基因特性。该药属于抗体受体融合蛋白（细胞）人源基因重组的免疫治疗新药！与单抗体活性药效相比具有独特强活性及安全性优势！

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。