公告日期：2016-12-22

证券代码：000513、299902 证券简称：丽珠集团、丽珠H代 公告编号：2016-117丽珠医药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于2016年12月21日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2016L10515）。现将有关详情公告如下：一、该药物基本信息内容药物名称：重组抗 HER2结构域 II人源化单克隆抗体注射液（以下简称LZM005）英文名：Recombinant anti-HER2 Subdomain IIHumanized MonoclonalAntibodySolutionforInjection剂型：注射剂申请事项：新药规格：420mg/14mL(30mg/mL)注册分类：治疗用生物制品申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司适应症/功能主治：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌。审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。”二、该药物研发及相关情况LZM005历经 3年多时间研发，是丽珠单抗自主开发的抗体新药，注册分类属于治疗用生物制品。丽珠单抗首次提交 LZM005临床试验申请获得受理的时间为2016年01月04日（受理号：CXSL1600001粤）。LZM005是以结构域 II为靶点的单抗类药物，该品种用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗。LZM005是以HER2结构域II为靶点的单抗类药物，该品种用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗。截至本公告日，重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液累计研发投入约为人民币4,509万元。三、同类药物的市场情况根据MedTrack数据库统计，靶向Her2结构域II的单抗药物2015年的全球销售额为10.86亿美元。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内已有18个厂家申报Her2靶点的单抗类药物（含抗体偶联体）临床，而其中已明确以结构域II为靶点的单抗类药物有3家。该类药物国内暂无同类上市产品。四、产品上市尚需履行的审批程序丽珠单抗根据《药物临床试验批件》要求，需完成临床试验，以充分证明LZM005的临床安全性和有效性。期后，丽珠单抗须将研究结果提交 CFDA，获批后方可上市。五、风险提示由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市存在周期长、环节多等不可预测的风险，临床试验进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。丽珠医药集团股份有限公司董事会2016年12月22日[点击查看原文][查看历史公告]

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