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对819,看看专家是怎样说的
专家说了三点:1、疫苗在完成前三期的基础上,在所有动物安全性评价的前提下,理论上已经确保了疫苗的安全有效,工艺可控,质量稳定,这时可以向国家药监部门申请临床试验。2、申报临床根据预防与治疗不同类型,一般需要申报11~31套资料不等,由国家药品审评中心权威专家对全套资料分不同部门进行审评。在此过程中,专家和企业经过很多次沟通,补充完善各种试验或申报资料后,国家药监部门才会给企业发疫苗临床批件。(819目前已将完成此环节,获得了临床批件)。3、企业拿到疫苗临床批件,要根据疫苗临床试验相关要求选择临床研究基地、临床研究者与监管机构。临床研究者要向国家药监部门提出疫苗一次性临床基地申请,经核发批件后方可进行临床试验。临床样品必须经GMP厂房生产,自检合格并通过中国食品药品检定研究院检定合格。临床方案需通过第三方伦理委员会通过和国家药审临床专家认可,方可开展临床试验。这个时间有半年到一年。(这是819下一步要做的工作)。可见疫苗成功尽在眼前!
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