关于GMP认证，看看当初的设计《刘自林局长出席新修订药品GMP厂房与车间设计专家审评会》

闵伴申

(发表于: 岳阳兴长股吧更新时间: )

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关于GMP认证，看看当初的设计《刘自林局长出席新修订药品GMP厂房与车间设计专家审评会》

2012年5月27日-28日，省食品药品审评认证中心组织召开了芜湖康卫生物科技有限公司的口服幽门螺杆菌疫苗和合肥天麦生物科技发展有限公司的重组人胰岛素厂房和车间设计专家审评会。会议邀请了来自广东及我省药品生产、药品监管方面的资深专家担任审评会专家，省局刘自林局长、宣庆生副局长出席了专家审评会。专家们结合企业的设计说明和图纸对厂房设计、工艺布局、空调净化系统、水系统、公用系统、设备选型、人物流走向和交叉污染、胶塞铝盖及容器具的灭菌与传递、输液系统的CIP/SIP功能、B+A洁净区的保护和清洁、洁净服的清洗和传递、批号管理等进行认真审评，并提出改进意见。 -------------省局局长亲自参与设计和评审，到时评审又是省局完成，你说通过不通过，莫非自己打自己的脸吗？芜湖康卫生物科技有限公司是一家高新科技生物制药企业，即将投产的口服幽门螺杆菌疫苗是国家一类新药，是完全具有自主知识产权的原创性疫苗，是全球首个胃病疫苗。合肥天麦生物科技发展有限公司一家致力于国际先进生物技术的引进与吸收的高科技生物制药企业，目前正在引进以色列基因重组人胰岛素的生产工艺，生产胰岛素原料和制剂。宣庆生副局长对各审评专家支持中心药品GMP图纸审评工作表示感谢，同时要求药品生产企业结合专家的意见，以先进的理念作为指导思想进行厂房与车间设计，促进产业转型升级。刘自林局长对本次专家审评会给予了高度肯定。他指出，我省为推进新修订药品GMP成立了专家委员会，这是践行科学监管理念的重要举措，专家委员会对图纸进行审评把关，体现了质量源于设计的理念。他强调，今年是新修订药品GMP贯彻实施的关键一年，特别是无菌制剂等高风险药品生产企业面临厂房改造和软件升级，针对设计中的热点、难点问题请专家把脉，从设计源头降低药品质量风险十分重要。他要求企业以一流技术、一流设计、一流管理，打造一流产品、一流质量，产生一流效益，为振兴皖药做出重大贡献。

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杜炊上

这么好的帖子没有人顶起。我自己顶。这些都是我花心血找出来的，跟踪了几年保留的记忆的东西

2015-11-18 22:59:43
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谷料

好帖

2015-11-18 23:13:04
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竺崧

2015-11-18 23:13:15
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夏件吝

2015-11-19 00:38:47
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茹巳火

楼主的帖子，老岳阳们都知道。曾经有网友帖过。新岳阳应该感谢你。

2015-11-19 05:45:25
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时胃届

设计是徳国方案，按国际标准走的，安装是中化四局。从里到外都是国际标准！

2015-11-19 06:43:03
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耿勺胞

好贴，必须顶。

2015-11-19 07:01:07
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蔚由巷

当初是邹博（邹曾在德国留学，主攻生物制药）牵头，找的德国相关部门设计，采用的是德国默克的最新技术方案。

2015-11-19 08:26:57
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戴圻孝

好，感谢你了。想必你也是对这个项目了解很深的人，或者就是康卫里面的人吧，至少是接近康卫的人了。有空多给我们透露一点信息

2015-11-19 09:18:12
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庞训

顶楼主

2015-11-19 19:17:13
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卞妞芽

2015-11-22 09:51:09
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颜汝拭

顶

2015-11-22 11:14:44
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龚差

2015-12-15 00:38:31
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昝材帐

楼主提示一定要顶

2015-12-15 21:19:13
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黄尚助

楼主提示一定要顶献花

2015-12-15 21:25:49
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冷晏杯

好，非强好!

2015-12-16 01:11:25
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印妓

再让你们看看当初的GMP设计

2015-12-23 23:09:44
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虞船

2017-01-16 10:27:50
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