胃病疫苗，全称为“口服重组幽门螺杆菌疫苗”，属于“人幽门螺杆菌双价亚单位分子内佐剂疫苗”。作为一种预防性的疫苗，凡是未被幽门螺旋杆菌感染的患者都可以服用该疫苗。胃病疫苗由第三军医大学和重庆康卫生物科技有限公司共同研制成功，是世界上第一个完成Ⅲ期临床试验的幽门螺杆菌胃病疫苗，也是真正意义上由中国人自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗。胃病疫苗1982，澳大利亚学者巴里马歇尔和罗宾沃伦从一个慢性胃炎患者的胃黏膜活检标本中，分离出幽门螺杆菌（简称Hp，一种呈S形或弧形弯曲的革兰阴性杆菌，能产生大量尿素酶，抵抗胃酸性环境，因此不会被胃酸死），并证明该细菌感染胃部后会导致胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。这一重要发现为人类探索治疗胃溃疡等疾病提供了一个极有价值的研究方向，该研究如能取得理想进展，将意味着胃溃疡等患者可能获得彻底治愈的机会。中国目前（2010年）感染幽门螺杆菌的人数约5亿—7亿人，大大超过了乙肝病毒的携带者人数。胃病疫苗的潜在需求量将在5亿—6亿人份左右，市场年需求量可达5000万人份。由此可见，胃病疫苗存在一个相当大的市场潜力。科研故事科研之路邹全明的科研之路“这个疫苗研制经历了15年，时间相对来说不算很长，有的药物研究，即便用了15年甚至20年的时间，也不见得会成功，所以我们课题组还是比较幸运的。”邹全明介绍。15年科研之路，说起来不长，但走起来可没那么轻松。1983年，澳大利亚两位学者从一个慢性胃炎患者的的胃活检标本中，分离出幽门螺杆菌，并证明该细菌感染胃部后会导致胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡，然而，如何去预防和治疗这种病菌，却是摆在世界科学家面前的一个难题，从此之后的十几年间，一直没有人在这个领域有所突破。90年代初，博士毕业的邹全明大胆的选择了这个课题。“当时真的是初生牛犊不怕虎，横下一条心就是想攻克这个难题”，邹全明说，课题组刚一成立，第一个难题就摆在了他们面前。由于实验不能在人体上直接进行，因此他们首先要做的就是要筛选训育出高感染动物适应株，也就是说，要把中国人人体内的幽门螺杆菌分离出来喂给老鼠吃，并且必须保证它每次都能被感染，进而形成稳定的动物感染模型，得到与人体相同的病理表现。然而，第一次将细菌喂给老鼠后，老鼠没有感染。第二次，依然没有，第三次，结果一样。一次次失败，一遍遍总结，继续试验，又继续失败，接连进行了99次，还是没有成功。直到进行到一百次的时候，小鼠终于成功感染了人类幽门螺杆菌。科学上每向前迈一小步，背后付出的是常人难以想象的辛酸。“我们有个小伙子的对象就是因为忍受不了男朋友没时间陪她，于是选择了跟他分手。这样的事情不止发生在一个人身上。”邹全明说，小伙子们有时候觉得委屈。邹全明的实验室里，摆放着一张小床，一个冰箱，拉开冰箱门之后，里面全都是方 便面和速冻食品。“疫苗攻关这些年，经常遇到需要课题组成员日夜守候的实验，象蛋白质纯化的工艺，需要系统24小时连续工作，课题组成员必须日夜守在机器旁观察，还有冻干制剂工艺，在中试车间里，课题组4个人一组，一天24小时不合眼守在冻干机旁观察取样。实在熬不住了，就在小床上休息会儿，饿了，用方 便面火腿肠能最短时间填饱肚子。”课题组连续5年都没人休过寒暑假，即使是春节也只休息3天。“这群年轻人的吃苦精神，攻关精神，很让人感动。”第三军医大学王登高把一切看在眼里。“这个社会面临的诱惑那么多，如果科研人员自己没有一种责任感和使命感，这些年轻人是坐不下来、坚持不下去的。科研需要一种耐得住寂寞的精神。”科研关怀1995年，胃病疫苗立项。邹全明和他的团队选择胃病疫苗这个课题，前景并不明朗：项目起步时，人员不足，没有资金，没有模式可供参考，没有成功经验可供借鉴。“我国是胃病大国，胃癌发病率为世界的两倍多，约20%患有急、慢性胃炎；约10%患有胃、十二指肠溃疡；每年约有20万人死于胃癌，占恶性肿瘤死亡总数的23.2%,居第1位。”邹全明对这些感到焦虑和痛惜的是，“在两位澳大利亚学者的启发下，我们已经发现了引起胃病的根源：幽门螺杆菌，只是我们手中没有‘利器’去瞄准并打倒它。”邹全明说。当时，人们在临床上主要使用抗生素治疗幽门螺杆菌感染，但存在耐药菌株产生、易复发与再感染、毒副作用与费用较高、无法达到群体防治效果等弱点，要跨越这道坎，任重而道远。勇敢选择的背后，是一个国家科研人员的自信和对社会与人类的责任。“我想做点有意义的事，让自己的科研成果能真正惠及人类，研制疫苗是克服传统幽门螺杆菌治疗弱点的唯一有效途径，所以我选择了这个课题。” 问起邹全明研究疫苗的初衷时，他这样回答。他们这一做，就是15年，这15年，他们没有申报过任何用来捞取功名的奖项，这15年，他们跟家人聚少离多。邹全明的女儿说，只得到过爸爸5%的爱，其它95%，都给了他的研究课题。2009年4月23日，国家科技部召开新闻发布会宣布，口服重组幽门螺杆菌疫苗为我国拥有独立知识产权的一类药物。这对人类防治胃病来说，无疑是一个很大的福音。“这个疫苗已经先后申请国家发明专利授权14项和1项国际专利，从这个意义上讲，它的作用已经不仅仅是造福人类，并且还能产生巨大的经济价值，服务于经济发展。”校长王登高认为，科研成果的价值大小和当初这项科研课题设立的目的是有直接因果关系的。胃病疫苗“不能要求科研人员既要一心一意搞好研究、又要去处理各种凡尘杂事。为了让科学家有个良好的科研环境，我们管理人员会尽自己所能为他们提供各种便利，校长还为此特意提出‘现场办公’的模式，即，当科研团队遇到困难时，可以不一一通过各部门核批，只需校长拍板，便可当场解决问题。这样一来，省却各种中间环节，为科研人员节省了宝贵的时间。”这15年，第三军医大学副校长罗长坤是伴随科研团队一起走过来的。对这支团队，他充满了感情。“当初邹全明教授报课题立项时，学校资金非常紧张，按当时的情况看，校方对研究课题最高资助费是两万元，而对这个胃病疫苗，我们资助了两万五千元，虽然这点钱对课题需要来说只是杯水车薪，但我们想尽自己所能为他们解除后顾之忧，让他们好好做研究。”按照国际惯例，研发一个原创性的一类新药需要经历6个阶段：项目立题、实验研究、小试、中试放大、临床前研究、人体临床试验。到了中试放大阶段，科研组急需中试场地，为找到合适的闲置房，当时的校长和罗长坤副校长跑遍了学校每一个角落，他们从一楼爬到十一楼，来来回回，连仓库都不放过。邹全明对当年的情景历历在目。1999年，在各方努力下，课题组与企业一道以“产、学、研”模式，设计建设了国际先进水平的GMP生物制药中试车间及孵化基地。这不仅满足了研发需要，还成为重庆市生物制药工程技术研究中心，高效发挥着生物制药技术带动与辐射功能。“搞科研是一个系统工程，如果说成功研制的疫苗是一颗茁壮成长的大树，那么，栽培和灌溉它的人是课题组的全体成员，而它赖以生存的土壤，则是来自各方面的支持与合作，包括校方管理上的支持，企业资金上的支持，与国内兄弟单位的密切联系，与国际同行的通力合作。”王登高说。“疫苗获得国家一类药物证书之后，我们接下来的工作，便是与企业谈合作、谈建立场地投入生产的事宜。预计，胃病疫苗在两年之内会上市。”王登高介绍，在有效预防幽门螺杆菌、减少我国的胃病发病率的攻关之路上，我们已经迈出了关键的一步。“接下来，我们的科研团队是不会停歇的，他们还有下一个科研高峰需要攀登，治疗性胃病疫苗也是其中一个目标。”“是啊，科研无止境。我们又要上路了。”邹全明感慨的说。胃病疫苗-困境8年时间对于中国的药企来说，很不容易，我觉得问题可能出在资金较为紧张，需要找投资人或者需要筹一笔钱来实现产业化。”边晨光对时代周报记者称。“现在连厂房都还没有，胃病疫苗的生产还需要太多的时间，至少还得两年。股票至少还要一年才能回到前期的高点。”对此，曾经的第一自然人周政表示。号称“世界第一”的胃病疫苗在新药证书获得后产品依然不见踪影。但市场不断爆出的“重庆造世界首个胃病疫苗有望于明年底上市”的消息，却不断地促成岳阳兴长股价数次飙高。今年6月中旬，岳阳兴长股价在一片弱势中走出了“一”字涨停，原因再次为胃病疫苗即将面世的市场传言。随后，岳阳兴长发布公告称：药品生产是一个复杂的过程，获得新药证书仅仅表明研制成功。目前产业化工作尚未正式启动。同时岳阳兴长表示：胃病疫苗最快将在2012年年底才能上市。然而若重庆康卫的股权一事成为定局，到时的第一大股东已变更为华安生物。岳阳兴长此番表态能否奏效？世界第一胃病疫苗的具体上市时间，依旧是个谜。“获得新药证书后，产业化就是个大问题。医药研发有两个特点：烧钱、耗时长，岳阳兴长本身规模不算大，坚持研发了那么多年，却在产业化的问题上卡住了。这说明我国医药研发产业化很难。”边晨光对时代周报记者表示。胃病疫苗-优势胃病疫苗1、避免针头污染的危害性；2、无需医护人员直接帮助注射；3、接种者少痛苦，依顺性更佳；4、尤其适用于儿童，为世界卫生组织优先支持方向。胃病疫苗-应用由第三军医大学与重庆康卫生物科技有限公司共同研制的“口服重组幽门螺杆菌疫苗”，突破了多项关键性技术难题，是真正意义上由中国人自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗。它能够采取独特的基因工程疫苗分子构建模式及特殊工艺和剂型，在胃粘膜表面产生免疫力，克服胃酸、胃蛋白酶对疫苗的破坏作用。有关专业人士解释说，疫苗保护率超过72%，在国内外口服疫苗中居前列。健康人群包括小孩都可以服用，且一个月内口服3次，就可以产生免疫力。胃病疫苗-产业化重庆康卫公司2000年成立，岳阳兴长投资5000万元，持有其60%的股权，按GMP标准建成4000多平方米的国内一流的科研及中试基地——重庆康卫生物制药研究所。该所2000年开始与第三军医大学的邹全明教授合作，第三军医大学以技术和产品入股，持有公司18%的股权。重庆康卫拥有“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的全部知识产权，并于2005年底申报且获批了该项目的核心技术产品——热休克蛋白（Hsp）的生产专利。专家答疑问题如何确定胃病疫苗作为科研目标的？邹全明：1991年，我获得免疫学博士学位后开始思考科研方向。通过大量资料检索得知，1983年，澳大利亚科学家巴里马歇尔与罗宾沃仑发现了Hp（幽门螺杆菌）。两位科学家研究证实，Hp是寄居在人胃粘膜的细菌，是胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等疾病的主要致病因子。1994年，世界卫生组织把Hp确定为与胃癌相关的第一类致癌因子。自上世纪80年代，有关Hp的方方面面逐渐成为各国竞相研究的焦点，但遗憾的是，如今全世界仍有一半的人在遭受Hp的威胁。胃病疫苗为什么采用口服呢？邹全明：胃病疫苗一开始也走的这条路，但实验后发现，疫苗激发产生的抗体大部分在血液里，很难达到胃的粘膜部位，效果不明显。口服疫苗主要产生粘膜抗体，而在血液中没有，理论上需要佐剂促发。疫苗的有效成分和佐剂的有效成分连在一起，在分子内成为一体。我们在国际上首创分子内佐剂粘膜疫苗理论，采取独特的基因工程疫苗分子构建模式，在粘膜表面产生免疫力，解决了Hp在粘膜表面感染而难以防治的难题。所有健康人群都可用预防Hp感染的保护率有多大？邹全明：胃病疫苗一二期临床试验，653名受试者参与研究。结果显示，疫苗无明显副作用，产生抗体的阳性率达85％。三期临床试验，试验者5000余人，特异抗体阳性保护率大于85％，保护率为72.1％，安全性良好。哪些人适合服用胃病疫苗？邹全明：应该说，所有未被Hp感染的健康人群都可以服用胃病疫苗。通常儿童是Hp的高感染人群，专家建议儿童为胃病疫苗的重点服用对象。对于已被Hp感染的患者，可以先进行正规的“三联治疗”，消灭体内的Hp，然后服用疫苗产生保护性抗体。服用一次疫苗能管多久？一般费用有多高？邹全明：根据试验中抗体浓度的变化趋势，服用一次胃病疫苗后，机体对Hp的免疫力可维持4-5年，如果此后加强免疫一次，防治期将进一步延长。目前用传统方法检查与治疗胃病至少需1000元，且容易复发，产生耐药性；而服用胃病疫苗的成本大大降低，仅为传统方法的1/5-1/3。什么时候能在医药市场买到胃病疫苗？邹全明：目前，技术难关已经攻克，市场准入手续已经完备，接下来的就是产业化的问题。我相信，人们用上胃病疫苗的时间不会太长。

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