公告日期：2023-06-10

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2023-020前沿生物药业（南京）股份有限公司自愿披露关于艾可宁在哈萨克斯坦获得药品注册上市许可的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）产品艾可宁收到哈萨克斯坦卫生部核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：一、药品注册的基本情况药品名称：注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁）当地注册商品名：Aikening药品生产企业：Frontier Biotechnologies Inc.,（前沿生物药业（南京）股份有限公司）二、药品的其他相关情况艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。2021年7月，艾可宁Ⅲ期临床试验结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）发布，基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗；2021年9月，《含艾博韦泰（艾可宁）治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》在国际医学期刊《Infectious Diseases and Therapy》发布，含艾可宁的治疗方案相比多种口服药物组合，有更高的完成率和依从性，并显示良好的安全性和耐受性；2021年10月，高病毒载量住院危重艾滋病患者的队列研究观察在第18届欧洲艾滋病大会(EACS)发布，危重患者接受艾可宁为核心的两药方案治疗后，病毒得到快速抑制，免疫力明显增强；2021年11月，中华医学会感染病学分会艾滋病学组发布《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》，艾可宁在艾滋病治疗及预防的多个细分领域，被列为推荐用药方案，包括抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防。三、对公司的影响及风险提示公司将积极推进艾可宁（Aikening）在哈萨克斯坦获批上市后的学术推广及销售工作。截至本公告披露日，公司已通过哈萨克斯坦卫生部的 EAEU(Eurasian EconomicUnion 欧亚经济联盟) GMP认证，本次艾可宁在哈萨克斯坦获得药品注册上市批准，进一步表明公司的生产、质量管理体系以及艾可宁的临床价值获得当地监管部门的认可，将有利于推进艾可宁在欧亚经济联盟国的药品上市注册工作。艾可宁（Aikening）在哈萨克斯坦实现产品销售的时间及收入规模，受政策环境变化、汇率波动、全球人员通行及物流运输、当地HIV感染者规模、市场竞争等因素的影响，短期内尚不会对公司业绩产生重大影响，且公司尚无法预测其对未来业绩的影响。请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会2023 年 6 月 10 日[点击查看PDF原文]

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