是否是创新药，并不取决于是否独家，是否1.1类，更重要的是社会价值。

这些年，创新药一直是资本市场追逐的词汇，也成为了上市公司所追逐的目标。

按照百度百科的说法：创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。这些年，中国的创新药大多数是ME-TOO类药物，大分子药物同靶点、序列细微不同；小分子化合物打开个苯环，左旋变革右旋，换个酸根，氘代，等等，层出不穷。

我不认为这些是创新药的判断标准。

并不是1.1类新药，就是创新药。一个药品是否是创新药，衡量标准是：明显优化了现有的治疗方案；使普通患者的痛苦大幅减少；延长了绝症患者的生命周期。

先说一个负面例子：

前沿生物研发的 1.1 类新药注射用艾博韦泰，用于艾滋病的治疗。

艾滋病已经成为慢病。假设一个人寿命本来75岁，染上艾滋病、只要终生服药，活到70岁没问题（减少的几岁源于长期服药造成的肝肾功能损伤）。

艾滋病的治疗药物主要分为四类：核苷类反转录酶抑制剂（齐多夫定等）、非核苷类反转录酶抑制剂（利匹韦林等）、蛋白酶抑制剂（洛匹那韦/利托那韦）、整合酶抑制剂（多替拉韦、拉替拉韦等），药物研发重点是抗病毒活性+降低肝肾毒性。

国际上：吉利德最新药物是基于TAF（替诺福韦艾拉酚胺，即替诺福韦的前药）的二合一新药Descovy（TAF+恩曲他滨）、三合一新药Odefsey（TAF+恩曲他滨+利匹韦林），即核苷类反转录酶抑制剂+非核苷类反转录酶抑制剂的组合。GSK则是dolutegravir（度鲁特韦）/利匹韦林二合一药物，即整合酶抑制剂+非核苷类反转录酶抑制剂的组合。

目前国内用的比较多的药物是核苷类反转录酶抑制剂（通常是恩曲他滨、替诺福韦）+其他三种之一。

前沿生物研发的1.1类新药注射用艾博韦泰属于第五种药物，融合酶抑制剂。

临床试验是这样的：注射用艾博韦泰+洛匹那韦/利托那韦 PK 齐多夫定+拉米夫定+洛匹那韦/利托那韦。

按照试验结果，实验组总胆固醇升高发生率高于对照组，其他无统计学意义。也就是说，注射用艾博韦泰替代了齐多夫定+拉米夫定，且注射用艾博韦泰副作用更高。

问题是：齐多夫定+拉米夫定，是1997年GSK推出的治疗艾滋病的方案，已经24年了，在国内已经是免费药物了，由于副作用大，已经被恩曲他滨、替诺福韦替代了。 

现在的治疗方案：病人一天吃两片药，比如舒发泰+拉替拉韦钾片。 

如果用前沿生物的药物，则是病人每天吃一片洛匹那韦/利托那韦，然后每周去医院打一次吊瓶，每针1000。

和现行的国内的治疗方案（都不说国际上的）相比，优点微不足道（每天吃一片药还是两片药有什么区别），缺点很明显：不方便（需要每周跑医院），痛苦（每周打针，而且不能皮下注射，必须45分钟以上点滴），副作用大，花费高（每个月4000）。 

那你告诉我，这款“创新药”有什么意义？你要非说它是创新药，我只能骂街了。 

接着说几个中性例子：

比如贝达医药的埃克替尼，丽珠集团的艾普拉唑，信立泰的阿利沙坦酯，这些药物算不算创新药呢？

用上面的标准来衡量，不算，是伪创新药。

因为有吉非替尼、雷贝拉唑、氯沙坦可以用。而且，上面的伪创新药，上市时间更晚，不能达到“明显优化了现有的治疗方案”的效果。

接着说几个正面例子：

几年前，有个朋友的亲属癌症晚期，曾经接受过化疗放疗后复发。我咨询了一些做药的朋友，得知国内企业在研发PD-1临床，被建议去尝试参加临床试验。

这时，这款PD-1对于患者而言，意味着生命的延续。那么当时这款PD-1，当然是创新药。

当然，随着时间的推移，众多PD-1上市时，稀缺性降低，前者褪色，后来者已经无法达到“明显优化了现有治疗方案”的效果，慢慢就蜕变为伪创新药了。当然，如果能够做到BEST-IN-CLASS，那仍然属于创新药。

比如生长激素，当国外还在每天打一针时， 长春高新率先做出了一周一针的长效制剂，那么这当然是创新药，小朋友们终于不用每天打针了。

比如奥曲肽微球，用于治疗肢端肥大症、伴有类癌综合征特征的类癌、血管活性肠肽瘤、胰高糖素瘤等。 

奥曲肽注射液的使用方法是每天三针，一个月无效则停药，也就是90针。奥曲肽微球则是打一针，管1个月。

那么我们用上文提到的标准——“明显优化了现有的治疗方案；使普通患者的痛苦大幅减少”来衡量，当然属于创新药。病人少打了89针，减少多少痛苦？同时节约了89次护士资源。这当然是创新药。

再比如精神分裂药物，杨森做出了棕榈酸帕利哌酮注射液（一个月），绿叶制药做出了利培酮微球， 丽珠集团 、科伦药业在做阿立哌唑微球和微晶。

原有的治疗方法是每天服用一片药物，通过微球/微晶制剂，实线每个月打一针、一针管一个月的效果。从患者角度，依从性更优。那么第一款上市的药物，我认为都属于创新药（尽管国内可能已经存在这种药物，但国内没有）。 

综上所述，是否是创新药，并不取决于是否独家，是否1.1类，更重要的是社会价值，“明显优化了现有的治疗方案；使普通患者的痛苦大幅减少；延长了绝症患者的生命周期”，才是衡量一款药物是否是创新药的核心标准。

如果不能达到这个标准，那么只是伪创新而已。

目前二级市场的创新药板块纷纷暴跌，不是创新药的失败，而是伪创新药的失败，达不到以上标准的伪创新药，必然要失败。 

（来源：财商新资讯的财富号 2023-06-30 23:29） [点击查看原文]

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