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是否是创新药,并不取决于是否独家,是否1.1类,更重要的是社会价值。
这些年,创新药一直是资本市场追逐的词汇,也成为了上市公司所追逐的目标。
按照百度百科的说法:创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。这些年,中国的创新药大多数是ME-TOO类药物,大分子药物同靶点、序列细微不同;小分子化合物打开个苯环,左旋变革右旋,换个酸根,氘代,等等,层出不穷。
我不认为这些是创新药的判断标准。
并不是1.1类新药,就是创新药。一个药品是否是创新药,衡量标准是:明显优化了现有的治疗方案;使普通患者的痛苦大幅减少;延长了绝症患者的生命周期。
先说一个负面例子:
前沿生物研发的 1.1 类新药注射用艾博韦泰,用于艾滋病的治疗。
艾滋病已经成为慢病。假设一个人寿命本来75岁,染上艾滋病、只要终生服药,活到70岁没问题(减少的几岁源于长期服药造成的肝肾功能损伤)。
艾滋病的治疗药物主要分为四类:核苷类反转录酶抑制剂(齐多夫定等)、非核苷类反转录酶抑制剂(利匹韦林等)、蛋白酶抑制剂(洛匹那韦/利托那韦)、整合酶抑制剂(多替拉韦、拉替拉韦等),药物研发重点是抗病毒活性+降低肝肾毒性。
国际上:吉利德最新药物是基于TAF(替诺福韦艾拉酚胺,即替诺福韦的前药)的二合一新药Descovy(TAF+恩曲他滨)、三合一新药Odefsey(TAF+恩曲他滨+利匹韦林),即核苷类反转录酶抑制剂+非核苷类反转录酶抑制剂的组合。GSK则是dolutegravir(度鲁特韦)/利匹韦林二合一药物,即整合酶抑制剂+非核苷类反转录酶抑制剂的组合。
目前国内用的比较多的药物是核苷类反转录酶抑制剂(通常是恩曲他滨、替诺福韦)+其他三种之一。
前沿生物研发的1.1类新药注射用艾博韦泰属于第五种药物,融合酶抑制剂。
临床试验是这样的:注射用艾博韦泰+洛匹那韦/利托那韦 PK 齐多夫定+拉米夫定+洛匹那韦/利托那韦。
按照试验结果,实验组总胆固醇升高发生率高于对照组,其他无统计学意义。也就是说,注射用艾博韦泰替代了齐多夫定+拉米夫定,且注射用艾博韦泰副作用更高。
问题是:齐多夫定+拉米夫定,是1997年GSK推出的治疗艾滋病的方案,已经24年了,在国内已经是免费药物了,由于副作用大,已经被恩曲他滨、替诺福韦替代了。
现在的治疗方案:病人一天吃两片药,比如舒发泰+拉替拉韦钾片。
如果用前沿生物的药物,则是病人每天吃一片洛匹那韦/利托那韦,然后每周去医院打一次吊瓶,每针1000。
和现行的国内的治疗方案(都不说国际上的)相比,优点微不足道(每天吃一片药还是两片药有什么区别),缺点很明显:不方便(需要每周跑医院),痛苦(每周打针,而且不能皮下注射,必须45分钟以上点滴),副作用大,花费高(每个月4000)。
那你告诉我,这款“创新药”有什么意义?你要非说它是创新药,我只能骂街了。
接着说几个中性例子:
比如贝达医药的埃克替尼,丽珠集团的艾普拉唑,信立泰的阿利沙坦酯,这些药物算不算创新药呢?
用上面的标准来衡量,不算,是伪创新药。
因为有吉非替尼、雷贝拉唑、氯沙坦可以用。而且,上面的伪创新药,上市时间更晚,不能达到“明显优化了现有的治疗方案”的效果。
接着说几个正面例子:
几年前,有个朋友的亲属癌症晚期,曾经接受过化疗放疗后复发。我咨询了一些做药的朋友,得知国内企业在研发PD-1临床,被建议去尝试参加临床试验。
这时,这款PD-1对于患者而言,意味着生命的延续。那么当时这款PD-1,当然是创新药。
当然,随着时间的推移,众多PD-1上市时,稀缺性降低,前者褪色,后来者已经无法达到“明显优化了现有治疗方案”的效果,慢慢就蜕变为伪创新药了。当然,如果能够做到BEST-IN-CLASS,那仍然属于创新药。
比如生长激素,当国外还在每天打一针时, 长春高新率先做出了一周一针的长效制剂,那么这当然是创新药,小朋友们终于不用每天打针了。
比如奥曲肽微球,用于治疗肢端肥大症、伴有类癌综合征特征的类癌、血管活性肠肽瘤、胰高糖素瘤等。
奥曲肽注射液的使用方法是每天三针,一个月无效则停药,也就是90针。奥曲肽微球则是打一针,管1个月。
那么我们用上文提到的标准——“明显优化了现有的治疗方案;使普通患者的痛苦大幅减少”来衡量,当然属于创新药。病人少打了89针,减少多少痛苦?同时节约了89次护士资源。这当然是创新药。
再比如精神分裂药物,杨森做出了棕榈酸帕利哌酮注射液(一个月),绿叶制药做出了利培酮微球, 丽珠集团 、科伦药业在做阿立哌唑微球和微晶。
原有的治疗方法是每天服用一片药物,通过微球/微晶制剂,实线每个月打一针、一针管一个月的效果。从患者角度,依从性更优。那么第一款上市的药物,我认为都属于创新药(尽管国内可能已经存在这种药物,但国内没有)。
综上所述,是否是创新药,并不取决于是否独家,是否1.1类,更重要的是社会价值,“明显优化了现有的治疗方案;使普通患者的痛苦大幅减少;延长了绝症患者的生命周期”,才是衡量一款药物是否是创新药的核心标准。
如果不能达到这个标准,那么只是伪创新而已。
目前二级市场的创新药板块纷纷暴跌,不是创新药的失败,而是伪创新药的失败,达不到以上标准的伪创新药,必然要失败。
(来源:财商新资讯的财富号 2023-06-30 23:29) [点击查看原文]
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须孙玉真搞笑,谈创新药,居然不谈疗效,至于用药的便利性,艾可宁本来就是针对住院患者,PD一1都是注射用药。还有副作用的临床数剧是自己想当然。要知道艾可宁最大优点就是没有毒副作用。
溥青休: 说明书上注明了不良反应,你说没有副作用,除非你用过我能信
叶匠容: 我没有用过,但是艾可宁是一种酶,转化为二氧化碳和水,没有其它残留。
2023-07-01 19:46:04
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