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长春高新:关于控股子公司获得药物临床试验批件的公告
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公告日期:2017-03-10
证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2017-016长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司长春金赛药业有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件,具体信息如下:药物名称:注射用醋酸曲普瑞林微球剂型:注射剂申请事项:国产药品注册规格:3.75mg注册分类:原化学药品第5类申请人:长春金赛药业有限责任公司审核结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。鉴于药物临床试验研究具有周期长、投入大的特点,该药品临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性,对公司近期业绩不会产生较大影响。公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。特此公告。长春高新技术产业(集团)股份有限公司董事会2017年3月10日[点击查看原文][查看历史公告]
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艾城将本发明人金磊经过长期艰苦实验发现,热熔挤出过程中温度变化直接影响醋酸曲普瑞林缓释制剂的杂质含量。因此,本发明人令人意想不到地发明了一种曲普瑞林缓释微球的制备方法,其将醋酸曲普瑞林与可降解聚合物在粉末的情况下进行干燥混合,然后通过控制特定温度的热熔挤出的步骤制备获得,其中没有使用任何有机溶剂,从而杜绝了有机残留的问题;而且特定温控的热熔挤出步骤解决了最终产品中杂质增多的问题,使曲普瑞林缓释制剂的杂质控制在5%以内,方便了质量控制并减少了用药安全隐患。而且,由该方法制备的曲普瑞林缓释制剂不但杂质少,而且减少了最初的突释,具有连续释放曲普瑞林剂量的优势,因此在患者体内的循环剂量可以维持在足以达到所需治疗效果的水平上,从而减少了给药次数,降低了给药痛苦。因此,本发明还涉及由该方法制备的曲普瑞林缓释制剂。2017-03-09 16:17:29
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