事件:FDA 官网发布声明,FDA 正计划对510(k)流程按现阶段的实际情况进行优化,以推进医疗器械安全性和有效性审查。声明中核心有以下三个观点:    1. 申请时应与更现代化的新设备进行有效性和安全性的比较。在统计的FDA 510(k)申请获批的产品中,有20%是与已获批准10 年以上的老旧产品进行比较,导致有效性和安全性无法跟上现代医学的需求,出现器械产品本身的安全性问题。    2. 逐步淘汰落后的类似医疗器械。FDA 表示将修改老旧的510(k),同时还将改变特定设备类型510(k)豁免的界限,具体细节还未披露,该方案可能会影响此前免于510(k)流程的其他设备。    3. 改进510(k)安全和性能标准评估途径。FDA 计划创建一个新的替代510(k)的途径,将允许申请人证明设备符合相关设备类型的安全和性能标准,来论证其具有实质等同性。    准入难度提升,长远看利大于弊    此次FDA 在510(k)上的改革更多的是针对产品审评审批本身制度的更新,并非针对某一类产品,更不是只针对中国的器械产品,将进一步提高美国地区医疗器械准入门槛,同时也将对已上市的医疗器械产品进行全面的梳理和安全性评估。    对于中国企业的影响,我们认为是利大于弊,短期来看挑战提升,准入难度加大,而长期来看将有望进一步提升中国企业的有效性和安全性意识,提升整体产品质量和自主创新能力。    我们看好以下两个方面:1. 本身具有FDA 批件的企业,510(k)的调整将增加准入难度,为新进入者增加阻力;2. 具有自主创新型基因的公司,产品具有更好的有效性和安全性,通过等效性甚至优效性试验,获得FDA 的准入。    对迈瑞和万孚影响较小,新进入者阻力加大    迈瑞医疗和万孚生物在美国地区收入较大,2017 年迈瑞医疗北美地区收入为14.6 亿元(占总收入13%),万孚生物美洲地区收入2.1 亿元(占18%),迈瑞和万孚主要产品为检验型的医疗器械,并非植入型器械,对于人体安全性影响较小,同时此次抬高准入门槛对于已经获得FDA 批件的公司而言是利好,新进入者难度加大。迈瑞和万孚在企业发展初期就选择了海外业务拓张,在产品质量及合规性上严格要求,迈瑞近80 项产品获得美国FDA510(K)市场准入许可,连续多次高质量通过要求严苛的美国FDA 现场综合审核;万孚生物是国内首家通过美国FDA 验厂认证的体外诊断试剂公司,因此我们认为此次510(k)改革对于迈瑞医疗及万孚生物影响较小。    风险提示:FDA 510(k)准入趋严,新产品进入难度加大;已上市设备受到复查影响;FDA 政策变化的不确定性,影响美国地区销售等。

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