福安药业（300194）

从抗生素主导向专科药转型期企业

一、公司业绩指标分析

福安药业目前主营业务为原料药和中间体、制剂、药品销售，涉及领域主要包括抗生素类、抗肿瘤类、呼吸系统、特色专科药类等领域。2016年，受只楚药业并表因素影响，经营业绩大幅增长，实现营业收入12.97亿元，同比增长83.17%，实现归母净利润2.22亿元，同比增长242%。

表 1 2016年福安药业盈利能力指标

营业收入

（亿元）

主营业务毛利率（%）

净利润

（亿元）

基本每股收益（元/股）

加权平均净资产收益率（%）

总股本

（亿）

市值

（亿元）

12.97

46.92

2.22

0.68

7.72

3.97

104.3

数据来源：福安药业 2016年年报

表 2 福安医药成长能力指标

中国医药工业

化学制剂制造业

福安药业

2016年销售净利润率（%）

10.7

12.6

17.1

营业收入同比增长情况（%）

9.7

10.8

83.2

净利润同比增长情况（%）

13.8

16.8

236.4

数据来源：福安药业 2016年年报，中国报告大厅

二、公司概要

福安药业拥有从药品研发、医药中间体、原料药、制剂、销售一体化的医药制造业业务模式和完整的产业链条。公司主要利润来源于原料及中间体和制剂两大板块，原料及中间体板块主要涉及抗生素领域，而制剂板块覆盖抗生素类、抗肿瘤类、呼吸系统、精神类、心脑血管类等领域。2016年原料药及中间体营业收入为7.06亿元，营收占比为54.41%，毛利率41.69%；制剂业务营收5.37亿元，营收占比为41.17%，毛利率56.70%。

图1  2012-2016福安药业营业收入组成及增速情况（亿元）

数据来源：wind，公司年报

图2  2012-2016福安药业毛利组成情况（亿元）

数据来源：wind，公司年报

图3  2012-2016福安药业毛利率情况

数据来源：wind，公司年报

近三年，福安药业的营收、毛利和毛利率均呈现显著上升趋势，这与公司的转型布局和外延并购密不可分。子公司宁波天衡于2015年5月并表，子公司只楚药业于2016年6月并表，丰富了产品线的同时，为公司带来了大幅业绩增长。公司正处在以围绕抗生素为主导向抗生素与专科药协同发展方向转变的布局时期。IMS数据显示，福安制药的抗生素制剂终端采购金额维稳略下跌，在公司终端采购总额中的占比呈现下降趋势。

图4  2012-2016抗生素制剂产品终端采购金额及占比情况

数据来源： IMS

三、重点上市品种分析

福安药业有四家子公司专注于药品制剂生产，分别为庆余堂、人民制药、天衡药业和只楚药业。庆余堂主要经营抗生素制剂产品，人民制药和天衡制药主要经营专科用药。只楚药业是2016年新收购的标的，其拥有一个采购金额近4亿的品种，注射用硫辛酸。

抗生素类是公司的传统制剂业务，排除只楚药业并表的影响，采购金额占比仍然达到40%。公司抗生素类的主要品种有氨曲南、替卡西林钠、磺苄西林钠、头孢美唑钠等品种的原料药和制剂；公司抗肿瘤类的主要品种有枸橼酸托瑞米芬片、盐酸吉西他滨以及盐酸昂丹司琼、盐酸格拉司琼等品种，其中包括抗肿瘤用药和抗肿瘤的辅助用药；呼吸系统类的主要品种有多索茶碱原料药、制剂；公司特色专科药主要有精神神经系统、心脑血管等领域，主要品种包括奥拉西坦、富马酸喹硫平、尼麦角林等多个品种。

图5  2016年终端采购子公司组成

数据来源：IMS

表 3 福安药业核心产品基本情况

药品通用名（商品名）

类别

适应症

医保

氨曲南

抗生素

治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染。

乙类

头孢硫脒

抗生素

用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

乙类

头孢美唑钠

抗生素

治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗维登斯菌属等下述感染。

头孢唑肟钠

抗生素

敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

磺苄西林钠

抗生素

主要适用于对其敏感的铜绿假单胞菌、某些变形秆菌属以及其他敏感革兰氏阴性菌所致肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等。

盐酸格拉司琼

抗肿瘤

放疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。

盐酸昂丹司琼

抗肿瘤

用于控制癌症化疗和放射治疗一起的恶心和呕吐；亦适用于预防和手术后恶心呕吐。

枸橼酸托瑞米芬片

抗肿瘤

绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。

多索茶碱片

呼吸系统

支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

乙类

尼麦角林胶囊

心脑血管

用于慢性下肢闭塞性动脉病引起的间歇性跛行的辅助治疗；用于改善某些老年人病理性智力减退的症状；用于有头晕感的老年人。

乙类

卡维地洛片

心脑血管

原发性高血压；有症状的充血性心力衰竭。

乙类

注射用硫辛酸

消化及代谢

糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

乙类

碘海醇

造影剂

适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影等。

甲类

数据来源：公开资料

1. 抗生素

国内样本医院数据库显示，国内抗感染类药物2016年同比增长7.9%，其中前50位的药品购药金额占整体市场的87.4%。样本医院排名前10产品有：恩替卡韦、美罗培南、伏立康唑、莫西沙星、哌拉西林/他唑巴坦、头孢哌酮/舒巴坦、左氧氟沙星、亚胺培南/西司他丁、头孢哌酮/他唑巴坦、拉氧头孢。福安药业的抗生素产品线中并不包含上述药品。

表 4 2016年抗感染类高增速品种销售情况

药品通用名

2016年销售额（亿元）

同比增长（%）

医保

恩替卡韦

17.1

16.2

乙类

美罗培南

13.7

20.5

乙类

伏立康唑

12.0

13.4

乙类

莫西沙星

9.1

26.5

乙类

哌拉西林

8.9

12.8

甲类

头孢哌酮/他唑巴坦

7.3

11.2

多省增补

拉氧头孢

6.6

28.7

乙类

数据来源：PDB

2016年福安药业抗生素产品线终端采购金额为3.54亿元，同比降低13%。拳头老产品氨曲南2016年终端采购金额约6293万元，同比降低44%。头孢硫脒2016年终端采购金额为6747万元，同比降低18%。

图6  2012-2016福安药业抗生素产品终端采购金额及增速

数据来源： IMS

氨曲南是第一个成功用于临床的单环 β-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用。福安药业2005年取得氨曲南原料药注册批件，2006年开始生产氨曲南制剂产品，凭借产业链一体化优势迅速占领国内市场。随着限抗令的发布及产品的更新，氨曲南整体市场开始萎缩，制剂终端市场规模已经从2012年26.5亿下降至2016年的12.1亿。目前，氨曲南制剂市场生产厂家众多竞争激烈，市场占有率最高的为海南皇隆制药股份有限公司（10%）和山东罗欣药业股份有限公司（10%），福安药业的市场占有率仅有5%，无法为公司带来增长动力。

头孢硫脒为中国研制的第一代头孢菌素，其特点是对金黄色葡萄球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌的作用很强，且对肠球菌有独特的活性。头孢硫脒制剂终端市场也面临萎缩的困境，从2012年31.2亿降低至2016年的22.6亿元。虽然生产厂家众多，但是广州白云山制药股份有限公司以78%的市场份额占领绝对主导地位，福安药业市场占有率稳定在3%。在白云山制药市场份额不断提升的情况下，其采购金额却连续降低，足以证明通用名市场萎缩带来的负面影响。

图7  2012-2016氨曲南和头孢硫脒终端采购金额情况

数据来源： IMS

新品种头孢美唑钠和磺苄西林钠表现较好，终端采购金额呈现上升趋势，头孢唑污钠终端采购金额也保持增长。作为近年上市的新品种，它们将为公司营收带来增量。

图8  2012-2016头孢唑污钠、磺苄西林钠、头孢美唑钠采购金额情况

数据来源： IMS

头孢美唑钠是第二代头孢菌素，对阴性杆菌产生的广谱β-内酰胺酶有较好的稳定性。其通用名终端市场规模稳定在20亿左右，2016年为20.72亿，同比增长1.3%。上海复星医药以44%的市场份额占据半壁江山，哈药集团和福建福抗药业市场份额分别为16%和13%，而福安药业起步较晚，市场占有率仅为2%。头孢美唑钠通用名市场竞争格局较稳定，福安药业有望凭借产业链优势抢占其它小厂商市场份额，但是想要进入Top3困难较大。

图9  2012-2016头孢美唑钠市场格局

数据来源： IMS

头孢唑污钠是第三代头孢菌素，具广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱抗菌作用。头孢唑污钠的通用名市场规模还在增长阶段，已经从2012年的17.1亿扩张至2016年24.5亿元。头孢唑污钠制剂市场参与者众多竞争激烈，西南药业以38%的市场份额排名第一，深圳致君制药以15%的市场份额紧随其后，福安药业2016年市场份额为3%。

图10  2012-2016头孢唑污钠市场格局

数据来源： IMS

磺苄西林属广谱半合成青霉素类抗生素，是唯一同时对绿脓杆菌和耐药金葡菌保持强大抗菌活性的酰基青霉素。福安药业同时拥有磺苄西林钠原料药和成品药注册批件，是国内4家（海南海灵化学制药、福安药业、尔康制药、瑞阳制药）同时拥有磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一。2016年磺苄西林通用名市场规模为10亿元，同比增速0.7%。尔康制药和瑞阳制药分别以44%和42%的市场份额分庭抗争，尔康制药的市场占有率涨势更为稳健，福安药业占据约5%的市场份额。

图11  2012-2016磺苄西林钠市场格局

数据来源： IMS

2. 抗肿瘤

2016年福安药业抗肿瘤产品线终端采购金额为2.95亿元，同比增长2%。抗肿瘤产品线主要来自于公司2015年收购的天衡制药，主要产品为盐酸格拉司琼、盐酸昂丹司琼和枸橼酸托瑞米芬片。

图12  2012-2016天衡制药抗肿瘤产品终端采购金额及增速

数据来源： IMS

昂丹司琼+格拉司琼

盐酸昂丹司琼和盐酸格拉司琼均属于抗肿瘤辅助用药，主要用于化疗、放疗引起的恶心呕吐。产品是选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂，选择性较高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。2016年盐酸昂丹司琼通用名市场规模为6.75亿元，同比增长4.3%。齐鲁制药以72%的市场份额占据绝对优势地位，且其采购金额增速始终高于10%，远高于通用名市场。天衡制药的盐酸昂丹司琼产品（枢丹）自2015年开始终端采购金额出现负增长，市场占有率由2014年的18%降低至2016年的13%。

盐酸格拉司琼通用名市场规模远低于昂丹司琼，2016年为2.43亿元，同比增长9.5%。而天衡制药以49%的市场占有率处于领先地位，且市场份额稳健增长。天衡制药的格拉司琼（枢星）2016年终端采购金额为1.18亿元，同比增长17%。

图13  2012-2016天衡药业昂丹司琼、格拉司琼采购金额和增速情况

数据来源： IMS

图14  2012-2016昂丹司琼市场格局

数据来源： IMS

图15  2012-2016格拉司琼市场格局

数据来源： IMS

枸橼酸托瑞米芬片

枸橼酸托瑞米芬是一种非类固醇类三苯乙烯衍生物，与雌激素受体结合，可产生雌激素样或抗雌激素作用，用于绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。天衡制药的枸橼酸托瑞米芬片是国内独家品种，进口品种为芬兰奥利安药厂，竞争格局良好。2016年通用名市场规模为1.82亿元，同比增长18.8%。芬兰奥利安药厂的市场份额为53%，2016年终端采购金额同比增速为30.8%，远高于通用名市场。而天衡制药2012年市场份额为62%，2016年降低至47%，销售金额增速也低于通用名市场。如果福安药业能够在终端覆盖率和覆盖深度上进一步提升，则终端采购金额增速有望与通用名市场持平甚至更高。

图16  2012-2016天衡药业枸橼酸托瑞米芬片采购金额和增速情况

数据来源： IMS

图17  2012-2016枸橼酸托瑞米芬片市场格局

数据来源： IMS

3. 多索茶碱片

多索茶碱片属于支气管扩张剂，适应症为支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。多索茶碱片来自于福安药业2015年并表的天衡制药，也是目前公司呼吸系统用药的唯一品种。多索茶碱片制剂生产厂家众多，竞争较为激烈。2016年多索茶碱制剂通用名市场规模为17.2亿元，同比增长8.3%。瑞阳制药以22%的市场占有率排名第一，而福安药业市场份额为5%。

虽然制剂生产厂家众多，但是拥有多索茶碱原料药批文的厂家仅有4家企业：黑龙江福和华星制药、浙江宁波天衡药业、浙江昂利康制药厂和浙江昌明药业有限公司。2012-2016年天衡制药的多索茶碱片终端采购金额始终以高于10%的速度增长，2016年同比增速达到39%，凭借原料加试剂的全产业链优势，福安药业有望持续增长抢占更多市场份额。

图18  2012-2016天衡制药多索茶碱片终端采购金额及增速

数据来源： IMS

图19  2012-2016 多索茶碱片市场格局

数据来源： IMS

4. 尼麦角林胶囊

尼麦角林为半合成麦角碱衍生物，具有α-受体阻滞作用和扩血管作用，可加强脑细胞能量代谢，增加氧和葡萄糖的利用，促进神经递质多巴胺的转换而增加神经的传导，改善脑功能。尼麦角林的剂型有冻干粉针剂、胶囊剂、片剂和注射剂，其中胶囊剂型只有福安药业和海南通用三洋生产。2016年尼麦角林通用名市场规模为3.34亿元，同比增长10.8%，福安药业产品2016年终端采购金额为5369万元，占比16%。

图20  2012-2016福安药业尼麦角林胶囊终端采购金额及增速情况

数据来源： IMS

图21  2012-2016 尼麦角林市场格局

数据来源： IMS

5. 注射用硫辛酸

硫辛酸(alpha lipoic acid) 是一种存在于线粒体的酶，能消除加速老化与致病的自由基。硫辛酸在体内经肠道吸收后进入细胞,兼具脂溶性与水溶性的特性，因此可以在全身通行无阻，到达任何一个细胞部位，提供人体全面效能，是具脂溶性与水溶性的万能抗氧化剂。注射用硫辛酸的适应症是糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。其是只楚药业的重点品种，2016年终端采购金额为3.75亿元，同比增速21%。2016年硫辛酸通用名市场规模为15.12亿元，同比增速12.5%。只楚药业以25%的市场份额在第一位，亚宝药业以22%的市场占有率紧随其后。虽然市场占有率相似，只楚药业的终端采购金额增速远高于亚宝药业，预计将成为福安药业新的现金牛产品。

图22  2012-2016只楚药业注射用硫辛酸终端采购金额和增速情况

数据来源： IMS

图23  2012-2016 硫辛酸市场格局

数据来源： IMS

6 碘海醇

碘海醇为单环非离子型水溶性造影剂，水溶液稳定、毒性小，以原形经肾排出，24小时可排出100%。碘海醇适用于心血管造影、冠状动脉造影、尿路造影、CT增强扫描及脊髓造影等。2016年碘海醇通用名市场规模为18.74亿元，同比增长9.5%，天衡制药的碘海醇终端采购金额近4000万元，市场占比2%。在国内市场上进行碘海醇试剂销售的企业近10家，竞争相对缓和，扬子江制药市场份额最高为48%，地位难以撼动。造影剂领域存在一定的技术壁垒，国内企业竞争相对缓和。福安药业有望凭借碘海醇进入造影剂市场，为公司寻找新的业绩增长点。

图24   2012-2016天衡制药碘海醇终端采购金额和增速情况

数据来源： IMS

图25  2016碘海醇通用名市场格局

数据来源： IMS

四、研发品种分析

近年来，福安药业持续加大研发投入，目前在研产品数量近100个，涵盖抗肿瘤、心脑血管、抗感染等多个治疗领域，能够满足公司未来发展需求。2016年公司取得了注射用克林霉素磷酸酯、注射用头孢米诺钠、头孢匹胺等药品的注册批件；卡培他滨片、瑞格列奈片、门冬氨酸鸟氨酸颗粒、盐酸厄洛替尼、依折麦布片、还原型谷胱甘肽片等产品的临床批件。

表 5 福安药业注册阶段专科药储备

适用领域

项目名称

注册分类

适应症

研发进展

抗肿瘤

卡培他滨片

仿制   6

结肠癌辅助治疗 

获得临床批件

甲磺酸伊马替尼片

仿制 6

白血病等

申请临床批件

盐酸厄洛替尼片

仿制   6

非小细胞肺癌 

获得临床批件

盐酸托烷司琼注射液

仿制 6

化疗引起的呕吐

申请临床批件

精神类

拉科酰胺注射液

新药  3.1

癫痫和神经性疼痛

获得临床批件

奥拉西坦注射液

仿制 6

脑损伤及其引起的神经功能缺失等

申请生产批件

阿立哌唑片

仿制   6

精神分裂症

申请临床批件

阿加曲班注射液

仿制 6

慢性动脉闭塞症

申请生产批件

阿戈美拉汀片

仿制   6

成人抑郁症

申请生产批件

左乙拉西坦片

仿制 6

癫痫

申请生产批件

布洛芬注射液

新药3.3

止痛

获得临床批件

拉科酰胺片

新药3.1

癫痫和神经性疼痛

获得临床批件

罗库溴铵注射液

仿制   6

肌肉松弛剂

申请生产批件

消化系统

注射用兰索拉唑

仿制 6

十二指肠溃疡

申请生产批件

注射用埃索美拉唑钠

仿制   6

胃食管反流病

申请生产批件

注射用还原型谷胱甘肽

仿制 6

保护肝脏损伤

申请生产批件

牛磺熊去氧胆酸胶囊

仿制   6

溶解胆固醇结石

获得临床批件

门冬氨酸鸟氨酸颗粒

仿制 6

因急、慢性肝病引起的血氨升高

获得临床批件

门冬氨酸鸟氨酸注射液

仿制   6

申请生产批件

注射用间苯三酚

仿制 6

急性痉挛性疼痛

申请生产批件

注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁

仿制   6

辅助用药，用于急性、慢性活动型肝炎等

申请生产批件

循环系统

硫酸氢氯吡格雷片

仿制 6

预防动脉粥样硬化血栓形成

申请临床批件

盐酸奈必洛尔片

新药3.1

高血压  

申请生产批件

托伐普坦片

新药3.1

原发性高血压

申请生产批件

依折麦布片

仿制 6

高胆固醇血症

获得临床批件

盐酸乐卡地平片

仿制 6

原发性高血压

获得临床批件

呼吸系统

盐酸氨溴索注射液

仿制   6

祛痰治疗

申请生产批件

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

仿制 6

慢性支气管痉挛及严重急性哮喘发作

申请生产批件

内分泌系统

瑞格列奈片

仿制   6

2型糖尿病

获得临床批件

免疫药物

硫酸羟氯喹片

仿制 6

盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮

获得临床批件

数据来源：公司年报

2016年福安药业研发投入7829.85万元，同比增长51.03%，营业收入占比为6.06%。公司研发项目以6类仿制药为主，少量新药3.1类。专科用药品种储备覆盖抗肿瘤、精神类、心血管、糖尿病、免疫药物等多个领域，如能顺利上市将大幅改善产品线，有助于公司转型。

五、公司点评

并购外延主力产品结构优化。在限抗政策趋严和招标滞后的行业背景下，福安药业的抗生素制剂终端采购金额连年降低，传统老品种无法为公司营收贡献增长。天衡制药主营的产品覆盖抗肿瘤、呼吸系统、造影剂、心血管等多个领域，其大部分为医保覆盖品种、独家/单独定价品种。其中枸橼酸托瑞米芬片为国内独家品种，而盐酸格拉司琼市场占有率近50%。天衡制药并表后，福安药业的制剂板块营收占比、制剂板块毛利率（34%至52%）和公司整体毛利率（32%至44%）均大幅提升。只楚药业为公司带来了硫酸庆大霉素原料药和注射用硫辛酸制剂，均是过亿的品种。在只楚药业并表后，公司制剂产品中抗生素占比已经低至28%，注射用硫辛酸单品的采购金额已经高于公司整个抗生素产品线采购金额。注射用硫辛酸的加入为福安药业的产品结构优化注入了新生增长力量，也带了制剂业务毛利率的提升。

研发品种蓄势待发，转型指日可期。福安药业在抗肿瘤、循环系统、内分泌系统、中枢神经系统等领域布局了大量的专科品种，近百个研发品种进入注册程序，抗感染类仅占32%。一旦储备品种进入收获期，福安药业向着以专科药为主的转型即可宣布胜利。公司在研品种注册主要是仿制6类，少量新药3类。65%的品种已经进入到申请生产批件的阶段，重磅专科药伊马替尼、卡培他滨、托伐普坦、阿戈美拉汀、左乙拉西坦等均处在此阶段，上市指日可期。这些产品的上市将进一步完善产品线布局，与公司现有品种协同发力，贡献业绩增长。在抗肿瘤领域，伊马替尼为靶向药物，卡培他滨为广谱抗肿瘤药物，它们与天衡制药现有的抗肿瘤辅助药相互补充，完善抗肿瘤药物布局。而心血管领域福安药业现有品种中，规模较大的是尼麦角林胶囊，公司储备品种中既有以高血压为适应症的盐酸奈必洛尔片、托伐普坦片、盐酸乐卡地平片，也有调节血脂的依折麦布片，极大地丰富了心脑血管产品线。在中枢神经系统和消化系统领域的储备品种分别占比19%和10%。

福安药业通过外延并购和自主研发多途径共同发力，实现向着多领域特色专科用药企业转型。产品种类的丰富，利于公司盈利能力和竞争能力的持续增长，以推动公司的稳定发展。

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