1月29日，国家药监局公布第26批拟纳入优先审评药品名单，共有39个品种，有银河生物、科济生物和恒润达生的CAR-T细胞治疗临床申请，以及复星医药旗下公司的癌症大品种上市申请，也有中国生物制药等公司的仿制药上市申请，还有浙江医药新型抗菌药上市申请。
　　
　　一，安科生物缺席CAR-T细胞治疗优先审评
　　
　　1月29日，安科生物发布公告称，参股公司博生吉安科与德国默天旎生物技术有限公司签署《合作备忘录》，双方决定在CAR-T细胞治疗领域展开深度合作。默天旎将为博生吉安科提供全自动的 CAR-T 细胞制造解决方案、相应的质量控制方案、快速分析方案以及相关的培训。
　　
　　据中钟的了解，默天旎是全球最好的细胞生产自动解决方案商之一，博生吉安科与其合作显然是要进一步改进工艺、提高质量。中钟在此前的文章里说过，CAR-T细胞生产过程中安全性非常关键，借助自动化设备在封闭环境中进行手工操作有安全保障，如果是全自动操作安全系数更高，但现在还没完全自动化的设备。
　　
　　不知是因为申报时间还是别的原因，博生吉安科的CAR-T细胞治疗临床申请未能进入这次拟优先审评名单。
　　
　　进入名单的分别是：
　　
　　银河生物 抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液
　　
　　上海恒润达生 抗人CD19 T细胞注射液
　　
　　科济生物 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞
　　
　　科济生物申报的是实体瘤。据中钟向专业人士的了解，目前，CAR-T细胞治疗血液肿瘤已比较成熟，已申报的不一定是技术和质量最好的，预计今年会有20家左右的申报获得受理，近2-3年内将会有国内企业获得上市批文；但实体瘤还有很大的难度，从全球范围来看也还没有真正突破。
　　
　　从审评进展来看，南京传奇的因进入上一批优先审评名单，也是首家申报的，进展最快，药审中心审评组1月上旬完成了药理毒理、临床、药学的审评，但还没走完药审中心的程序；科济生物的完成了药学的审评，其他两项还未完成。
　　
　　二、复星医药超大仿制药上市申请入选
　　
　　复宏汉霖是复星医药的控股子公司，申报的利妥昔单抗注射液上市申请拟纳入优先审评。利妥昔单抗注射液主要用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤等的治疗，2015年的全球销售额为70.45亿美元。
　　
　　恒瑞医药的塞来昔布胶囊同样拟纳入优先审评。塞来昔布胶囊用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛。
　　
　　这两个品种拟纳入优先审评说明研制水平等走在前列。
　　
　　三、浙江医药新型抗菌药获得新生
　　
　　2017年8月，浙江医药和太景医药联合提交1类新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的上市申请，这次作为专利到期前1年的药品生产申请纳入拟优先审评名单。
　　
　　苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物，具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性， 2016年5月，奈诺沙星的口服剂型苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，用于治疗社区获得性肺炎。与苹果酸奈诺沙星同类药品---喹诺酮类药物2016年国内市场重要城市医院用药销售额近19亿元，所以，这也是一个重磅品种。
　　
　　四、中国生物制药两个仿制药入选
　　
　　中国生物制药有两个仿制药拟纳入优先审评名单，多黏菌素E甲磺酸钠原料药及注射液入选的理由是重大专项，临床主要口服用于胃肠道感染，枸橼酸托法替布原料药及枸橼酸托法替布片的入选理由是首家申报。
　　

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